Lorsqu'on parle du Drug Master File, les différents fabricants ont des réactions différentes. L'enregistrement du DMF n'est pas obligatoire pour les fabricants. Cependant, un grand nombre de fabricants de médicaments demandent et enregistrent toujours le DMF pour leurs produits. Pourquoi ?
Pour passer aux choses sérieuses, examinons d'abord le contenu du Drug Master File, puis parlons de ce qu'il peut faire !
Un ensemble complet de documents reflétant la production et la gestion de la qualité des médicaments est appelé Drug Master File (DMF), qui comprend l'introduction du site de fabrication (usine), les spécifications de qualité et les méthodes d'inspection spécifiques, la description du processus de production et de l'équipement, le contrôle qualité et la qualité. gestion.
Quelles entreprises peuvent postuler au DMF ?
Il existe CINQ types de DMF délivrés par la FDA :
Type I : site de fabrication, installations, procédures d'exploitation et personnel
Type II : substance médicamenteuse, intermédiaire de substance médicamenteuse et matériel utilisé dans leur préparation, ou produit médicamenteux
Type III : matériau d'emballage
Type IV : excipient, colorant, arôme, essence ou matériau utilisé dans leur préparation
Type V : Informations de référence acceptées par la FDA
Selon les cinq types ci-dessus, différents types d'entreprises peuvent en faire la demande en fonction de leurs propres besoins en matière de contenu informatif requis par différents types de DMF.
Par exemple, si vous êtes unFabricant d'API, le DMF que vous devez demander à la FDA appartient au type II. Les documents que vous fournissez doivent inclure : la soumission de la demande, les informations administratives pertinentes, la déclaration d'engagement de l'entreprise, la description des propriétés physiques et chimiques du produit appliqué, une description détaillée des méthodes de production du produit. , contrôle de la qualité des produits et contrôle des processus de production, test de stabilité du produit, emballage et étiquetage, procédures opérationnelles standard Stockage et gestion des matières premières et des produits finis, gestion des documents, vérification, système de gestion des numéros de lots, retour et élimination, etc.
Dans la plupart des cas, le DMF est devenu l'un des facteurs importants pour un certain type de médicament et d'API, s'ils peuvent être exportés vers un certain pays. Lorsque vous souhaitez entrer sur le marché de vente d'autres pays, la disponibilité de ce DMF est cruciale. .
Tout comme dans la Communauté européenne, le DMF fait partie de la licence de commercialisation. Pour les médicaments, un ensemble de documents doit être soumis à la Communauté européenne ou à l'administration nationale des médicaments du pays de vente, et la licence de commercialisation doit être traitée. Lorsque le fournisseur de l'ingrédient actif (c'est-à-dire API) utilisé dans les modifications du médicament, les procédures ci-dessus s'appliquent. Le DMF est une partie importante du matériel de demande. Si le DMF n'est pas fourni comme requis, les produits fabriqués ne peuvent pas être vendus dans le pays.
DMF joue un rôle clé pour les fabricants. Actuellement, Hande postule pourMélatonineDMF.En termes d'enregistrement de documents, Hande possède de nombreuses années d'expérience en matière d'application et une équipe professionnelle.Le centre de réponse rapide dont nous disposons vous offre les meilleures options pour répondre à vos besoins dans les plus brefs délais.Si vous devez demander des documents DMF tout en commandeMélatonine,N'hésitez pas à nous contacter!
Heure de publication : 23 septembre 2022