1. Les derniers progrès des travaux :
Déclaration réglementaire du paclitaxel naturel :
● CDE Chine :
Le 13 décembre 2021, la demande supplémentaire CDE a été complétée (le dernier statut CDE est indiqué sur la photo).et Hande a accepté l'inspection de conformité sur site des BPF de la Yunnan Provincial Food and Drug Administration du 18 au 20 janvier 2022. Étant donné que le CDE ne délivrera plus de documents d'approbation pour l'enregistrement de l'API et l'examen des modifications, il ne délivrera aucun document justificatif pour le pour l'instant, mais il peut déjà être référencé par des préparations et des dispositifs.Conformément à l'approbation du CDE, veuillez vous référer à l'e-mail de notification de modification pour connaître les processus associés et les modifications standard..
Après l'inspection sur place, Yunnan Hande reprendra officiellement ses ventes commerciales sur le marché chinois.Votre entreprise peut utiliser les produits Hande pour la recherche et le développement, les petits tests, les tests pilotes et l'utilisation clinique selon vos besoins.Les documents de candidature peuvent citer directement les documents Hande CDE.
● UE DEQM :
Hande a obtenu le certificat CEP et le « Document de certificat pour l'exportation d'API vers l'UE » (« WC »), et le marché de l'UE a repris les ventes commerciales officielles.Si votre entreprise a besoin d'un certificat CEP et d'une lettre d'autorisation ou de produits, veuillez nous contacter à temps.
● FDA américaine :
Les informations de modification DMF ont été soumises.
● Autres pays ou régions :
Russie : les clients existants ont commencé à activer l'enregistrement ;
Inde : données DMF soumises ;
Brésil : préparation des données DMF ;
Japon : les documents d'inscription ont été soumis ;
TGA australienne : en préparation ;
BPF UE : en préparation ;
Les autres pays postuleront simultanément.À l'avenir, Hande aidera votre entreprise à développer le marché stratégique international.
2. Ligne de production de paclitaxel semi-synthétique 10-DAB :
La production pilote est terminée et les tests sont terminés.Effectuez maintenant des recherches de qualité et une inspection de stabilité.Le plan de production de 3 lots de vérification par lots débutera en janvier 2022 une fois l'installation et la mise en service de l'équipement terminées.
Plan d'enregistrement réglementaire du paclitaxel semi-synthétique 10-DAB :
● CDE Chine : document n° : Y20210000685, il est prévu de démarrer l'application au deuxième trimestre 2022 ;
● EDQM et FDA : dépôt prévu au quatrième trimestre 2022.
3. Ligne de transformation primaire :
Grâce à des statistiques sur place et à des tests d'échantillonnage sur plusieurs bases de plantation d'ifs, le plan d'approvisionnement annuel a été mis en œuvre avec 3 bases de plantation à grande échelle afin de garantir un approvisionnement suffisant en matières premières pour une quantité efficace de paclitaxel.La production annuelle de 10-DAB est de 2 000 kg/an, avec une qualité stable et un approvisionnement à long terme.
● Dépôt réglementaire 10-DAB III :
DMF : Le numéro DMF a été obtenu.
2. Autres informations
1. Touché par l'épidémie, Hande ne participera plus au salon CPHI.Afin de mieux servir votre entreprise, nous continuerons à effectuer des visites chez les clients et à coopérer avec le travail de développement du marché de votre entreprise avec de meilleurs services.
Heure de publication : 18 février 2022