Qu’est-ce que le GMP ?
Bonnes pratiques de fabrication GMP
Il peut également être appelé Bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP).
Les bonnes pratiques de fabrication font référence aux lois et réglementations sur la production et la gestion de la qualité des aliments, des médicaments et des produits médicaux. Elles exigent que les entreprises répondent aux exigences de qualité sanitaire en termes de matières premières, de personnel, d'installations et d'équipements, de processus de production, d'emballage et de transport. , contrôle de qualité, etc. conformément aux lois et réglementations nationales pertinentes, pour former un ensemble de spécifications d'exploitation exploitables pour aider les entreprises à améliorer l'environnement sanitaire des entreprises et à détecter les problèmes dans le processus de production à temps pour l'amélioration.
La différence entre la Chine et la plupart des autres pays du monde est que l'utilisation de médicaments humains et l'utilisation de médicaments vétérinaires sont différentes en Chine, qui adopte les BPF pour l'utilisation de médicaments humains et les BPF de médicaments vétérinaires. Depuis la mise en œuvre de la certification BPF des médicaments en Chine, elle a été révisée. en 2010 et a officiellement mis en œuvre la nouvelle version de GMP en 2011. La nouvelle version de la certification GMP met en avant des exigences élevées pour la production de préparations stériles et d'API.
Alors pourquoi de nombreuses usines pharmaceutiques doivent-elles passer la certification GMP ?
Les fabricants ou les entreprises certifiées GMP bénéficient d'une supervision stricte de la part des départements nationaux concernés dans une série de processus tels que la production et les tests de produits. Pour les consommateurs, c'est un obstacle au contrôle de la qualité des produits, et c'est également une protection pour les entreprises elles-mêmes, afin que leur les produits ont une norme pour mieux contrôler la qualité des produits.
Les entreprises certifiées GMP doivent établir un système de gestion de la qualité GMP pour garantir l'intégrité et la traçabilité de la qualité de l'entreprise, car l'entreprise reçoit également régulièrement des audits GMP de la National Food and Drug Administration tous les cinq ans pour vérifier tous les documents GMP et les opérations pertinentes. documents historiques de l’entreprise au cours des cinq dernières années.
En tant qu'usine GMP,Handémet en œuvre la gestion de la qualité en stricte conformité avec les exigences du cGMP et les documents de gestion de la qualité en vigueur. Le service d'assurance qualité supervise la mise en œuvre du travail de qualité dans tous les départements et améliore et perfectionne continuellement le système de gestion de la qualité de l'entreprise grâce à l'auto-inspection interne des BPF et aux BPF externes. audit (audit client, audit tiers et audit agence de régulation).
Heure de publication : 18 novembre 2022