Avec le développement de la société et l'amélioration du niveau médical, les exigences des pays du monde entier en matière de médicaments, de dispositifs médicaux et d'API utilisés dans les médicaments et les dispositifs sont de plus en plus strictes d'année en année, ce qui garantit grandement la sécurité de la production de médicaments !
Jetons un coup d'œil à la réglementation des API sur le marché brésilien !
Qu’est-ce qu’ANVISA ?
Anvisa est une abréviation du portugais Agência Nacional de Vigilância Sanitária, faisant référence à l'Agence brésilienne de réglementation de la santé.
L'Agence brésilienne de réglementation de la santé (Anvisa) est une agence autoritaire liée au ministère de la Santé, qui fait partie du système national de santé brésilien (SUS) et l'agence de coordination du système brésilien de réglementation de la santé (SNVS), et effectue des travaux à l'échelle nationale.
Le rôle d'Anvisa est de promouvoir la protection et les limites de la santé des personnes en contrôlant la production, la commercialisation et l'utilisation de produits et services soumis à une surveillance sanitaire, y compris l'environnement, les processus, les ingrédients et les technologies pertinents, ainsi que le contrôle des ports et aéroports.
Quelles sont les exigences d’Anvisa pour importer des API sur le marché brésilien ?
En ce qui concerne les ingrédients pharmaceutiques actifs (IFA) sur le marché brésilien, quelques changements ont eu lieu ces dernières années. Anvisa, Brésil, a successivement promulgué trois nouvelles réglementations liées aux ingrédients pharmaceutiques actifs.
●RDC 359/2020 stipule le document principal pour l'enregistrement des substances médicamenteuses (DIFA) et la procédure d'évaluation centralisée pour l'enregistrement des substances médicamenteuses (CADIFA), et les réglementations couvrent les substances médicamenteuses requises pour les médicaments innovants, les nouveaux médicaments et les médicaments génériques ;
●RDC 361/2020, a révisé le contenu lié à l'enregistrement des matières premières dans la demande de commercialisation RDC 200/2017 et la demande de changement après commercialisation RDC 73/2016 ;
●RDC 362/2020 spécifie les exigences du certificat GMP (CBPF) et les exigences de la procédure d'audit pour les installations de production d'API à l'étranger, y compris les API dérivés de l'extraction végétale, de la synthèse chimique, de la fermentation et de la semi-synthèse ;
L'enregistrement API précédent (RDC 57/2009) sera invalide à partir du 1er mars 2021 et sera soumis à Cadifa, simplifiant ainsi certaines procédures pour l'enregistrement API précédent.
En outre, la nouvelle réglementation stipule que les fabricants d'API peuvent soumettre directement des documents (DIFA) à Anvisa même s'ils n'ont pas d'agents ou de succursales au Brésil. Anvisa a également préparé un manuel de documents Manuel CADIFA pour guider les entreprises internationales dans la soumission des demandes. étape de soumission du document.
De ce point de vue, Brésil Anvisa a considérablement simplifié dans une certaine mesure le processus d'enregistrement des documents API et augmente également progressivement la supervision de l'importation d'API. Si vous souhaitez en savoir plus sur l'enregistrement des documents brésiliens, vous pouvez vous référer à ces nouveaux règlements.
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Heure de publication : 30 décembre 2022