Partage de cas un
Cas-Mélatonine
1. Nouveau médicament, recherchez le fabricant de l'API.
2. Les fabricants doivent avoir des qualifications et des documents de production.
3. Les normes EP/BP/USP sont applicables.
4. Attendez-vous à ce que l'enregistrement auprès du DMF soit effectué dans les 6 mois.
5、Déclarer selon les exigences du marché objet.
Réponse de Hande
1. Communiquer avec les clients en temps opportun pour comprendre leurs besoins.
2. Plus de recherches sur le produit : 480+essais cliniques ; il existe 2 déclarations DMF aux États-Unis, pas de CN. Dans les pays en développement, pas de DMF de CN.
3. Comprendre les exigences de dépôt DMF des pays en développement ; 3M plus tôt que prévu.
4. Demander du DMF purifié à 98 %+, en cours.
Cas partageant deux
Cas-Ecdystérone 1
1. Essais cliniques de médicaments sur l'homme, fabrication européenne et américaine.
2. Le fournisseur précédent n'est pas conforme, le nouveau fournisseur doit répondre aux exigences BPF de l'UE, disposer de capacités de test complètes, être en mesure d'accepter des audits de qualité et de coopérer avec l'enregistrement réglementaire, et disposer de capacités d'approvisionnement stables.
Réponse de Hande
1. Communiquer avec les clients en temps opportun pour comprendre leurs besoins.
2. Plus de recherches sur le produit : il est actuellement principalement utilisé dans les médicaments vétérinaires, les compléments alimentaires et les cosmétiques haut de gamme ; il s'agit du premier cas d'ecdysone appliqué à la médecine humaine, actuellement en phase III CT.
3. Aucun des fournisseurs d'ecdysone actuellement sur le marché ne peut satisfaire aux exigences de recherche de qualité et de conformité requises par les clients.
4、Discuté en interne ; Accepter 3 audits, 1 à distance et 2 sur site.
5. Désormais, Hande est son fournisseur qualifié.
Partage de cas trois
Cas-Ecdystérone 2
1. Fabricants étrangers de compléments alimentaires.
2、En raison de la question de la formule par les consommateurs, prêts à développer de nouvelles recettes.
3. Les exigences relatives à la nouvelle formule ne sont pas particulièrement claires et nécessitent le support des données et des tests du fabricant.
Réponse de Hande
1. Communiquer avec les clients en temps opportun pour comprendre les besoins des clients : 20E doit être clairement détecté ; plusieurs autres ingrédients d'extraits de plantes sont nécessaires ;
2, R&D, QA discuter activement ; Présenter au client des exigences détaillées.
3. Proposer activement des recettes avec plusieurs monomères, des solutions à guichet unique.
4. Hande est devenu un solide support de production pour ce client.
Partage de cas quatre
Cas-Cépharanthine
1. En tant que nouveau médicament potentiel pour le traitement du COVID-19, il est nécessaire de trouver des fournisseurs disposant de la technologie, des conditions de production et pouvant effectuer des recherches et des déclarations API.
2. Besoin de coopérer avec le test pilote.
3. Nécessité de fournir une documentation pertinente telle que les facteurs d'influence.
Réponse de Hande
1. Communiquer avec les clients en temps opportun pour comprendre leurs besoins.
2, R&D, QA discuter activement ; Présenter au client des exigences détaillées.
3. Hande détenait déjà le brevet Cepharanthine pour la méthode de séparation et d'extraction dès 2011. Dans le délai prévu par le client, complétez le petit test jusqu'au test intermédiaire et fournissez un support documentaire tout au long du processus.
4. Désormais, Hande devient son partenaire et négocie une coopération plus approfondie.